GMI（Good Manufacturing Practice for MedicinalProducts）是药品生产的一种质量管理标准，目的是确保药品的质量、安全和有效性。在寻求GMI认证之前，进行自我评审是非常重要的步骤。以下是一些建议，帮助你进行自我评审：
了解GMI标准：确保你对GMI标准的要求有清晰的了解。仔细研读相关文件，包括GMI准则和指南，以确保你对认证要求有全面的理解。
建立质量管理体系：确保你的组织建立了健全的质量管理体系，以满足GMI标准的各项要求。这可能涉及到文件管理、记录保留、培训计划、设备验证等方面的措施。
设立体系： 实施体系，确保所有生产和控制的步骤都经过规定的质量标准和程序。包括原材料采购、生产、包装等方面。
人员培训：确保员工接受了适当的培训，能够执行其工作，并理解质量体系的要求。培训计划应该包括GMI标准的相关内容。
设备验证：确保所有用于生产和控制的设备都经过验证，并且能够符合GMI标准的要求。这包括设备的合格验证计划和维护计划。
文件控制：确保有有效的文件控制系统，包括文件的版本控制、分发、修改和撤销。文件应该清晰地记录了所有关键过程和程序。
内部审核： 定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性和符合性。确保发现的问题得到及时的纠正和预防。
记录保留： 设立有效的记录保留系统，以确保所有的记录能够追溯和保存适当的时间。
不断改进： 鼓励团队积极参与持续改进的过程，以确保质量管理体系不断提升。
准备文件： 确保所有必要的文件和记录都准备齐全，以便提交给GMI认证机构。
在进行自我评审时，要审查和评估你的质量管理体系，确保符合GMI标准的各项要求。如果有不足或问题，及时进行纠正和改进。终，通过认真的自我评审，你将更有信心迎接GMI认证的挑战。
