淮南.阜阳PCR认证过程中哪些是关键点 PCR认证需要哪些条件

PCR认证过程中的关键点和所需条件如下：

PCR认证过程中的关键点

1. 实验室建设与认证审核依据：

• 实验室的建设和认证审核应依据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》和《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》等相关规定进行。

2. 实验室硬件与软件建设：

• 硬件建设包括实验室区域设计与建设、设备配置、设施配置、器材配置等。

• 软件建设包括质量手册、程序文件、作业指导书、相关表格、技术人员配置等文件的编写和准备。

3. 申报材料的准备：

• 提交包括医疗机构执业许可证复印件、医疗机构基本情况、对临床基因扩增检验的需求情况、实验室负责人简历表、PCR实验室平面图、拟开展的检验项目、实验室工作人员一览表、相关技术人员资料、实验设备一览表、实验室质量管理程序文件和作业指导书（SOP）目录、规章制度、自查/审核表、检验报告单模板等申报材料。

4. 实验室人员要求：

• 从事PCR检验的技术员必须取得临床基因扩增检验技术人员上岗证并处于有效期。

5. 实验室质量管理体系：

• 建立质量管理体系，包括质量手册、程序性文件、作业指导书及记录文件，确保质量管理体系指导实验室日常工作的标准操作及高效实施。

6. 实验室验收与项目开展：

• 完成省临检中心对PCR实验室的验收工作，获取基因扩增实验室检验资质。

• 在获取资质后，方可开展相关项目检测，并通知临床科室。

PCR认证所需条件

1. 实验室条件：

• 实验室应符合生物安全二级要求。

• 试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区和扩增产物分析区四个区域必须完全独立。

• 空气流向应按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区的方向进行。

2. 设备器材配置：

• 实验室应配备冰箱、混匀器、微量加样器、可移动紫外灯、一次性手套、耐高压离心管和加样器吸头、专用工作服和工作鞋等基本设备器材。

3. 技术人员要求：

• 实验室技术人员应具备相关医学、生物或检验等的学历或职称。

• 技术人员应接受培训，并取得临床基因扩增检验技术人员上岗证。

4. 质量管理体系：

• 实验室应建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书及记录文件等。

• 实验室应定期进行内部审核和管理评审，以确保质量管理体系的有效运行。

5. 法律法规遵守：

• 实验室应遵守国家相关法律法规和行业标准，确保检测工作的合法性和规范性。